Medizinprodukte übertragen nicht nur Daten.
Sie sitzen den Patienten zur Seite. Sie beeinflussen Entscheidungen zur Behandlung. Und manchmal entscheiden sie darüber, ob die Lage stabil bleibt oder sich zuspitzt.
Wenn diese Geräte also mit Ihrem Netzwerk verbunden sind, lautet die eigentliche Frage nicht: „Funktioniert es?“
Die Frage lautet:„Ist es sicher, entspricht es den Vorschriften – und hält es einer genauen Prüfung stand, wenn es darauf ankommt?“
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Erfahren Sie, wie Digi Connect EZ WS zuverlässige, sichere und konforme Konnektivität für Gesundheitseinrichtungen bietet.
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Das Risiko, das die meisten Krankenhäuser nicht kommen sehen
Das passiert heute in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens:
Ältere medizinische Geräte erfüllen nach wie vor ihren Zweck. Sie sind zuverlässig. Bewährt. Klinisch validiert.
Doch die Infrastruktur um sie herum verändert sich rasch.
Krankenhäuser modernisieren sich – sie vernetzen Geräte, integrieren sie in elektronische Patientenakten und ermöglichen den Fernzugriff. Dabei wird oft etwas Unauffälliges – aber Entscheidendes – übersehen:
Die Verbindungsebene wurde nie für den Einsatz in Patientenumgebungen konzipiert.
IEC 60601: Was das konkret für die Konnektivität bedeutet
IEC 60601-1 ist die weltweite Sicherheitsnorm für medizinische elektrische Geräte – also Geräte, die in direkten Kontakt mit Patienten kommen, wie Beatmungsgeräte, Infusionspumpen und Monitore.
Doch genau hier beginnt die Verwirrung:Konnektivitätsgeräte – wie beispielsweise serielle Server – sind keine ME-Geräte.
Sie werden gemäß IEC 60601-1, Abschnitt 1.1, als IT-Geräte (ITE) eingestuft, da sie folgende Merkmale aufweisen:
- Kein Anwendungsbereich
- Keine direkte Verbindung zum Patienten
- Keine direkte Rolle bei der wesentlichen Leistung
Dieser Unterschied ist wichtig. Denn bei der Konnektivitätsinfrastruktur ist die Norm IEC 60601 keine Anforderung für die Produktzertifizierung. Es handelt sich vielmehr um einen Aspekt auf Systemebene.
Gemäß Ziffer 16 verschiebt sich die Zuständigkeit:
Das gesamte medizinisch-elektrische System – einschließlich der angeschlossenen Infrastruktur – muss gemeinsam auf Sicherheit und EMV geprüft werden.
Warum die Angabe „Entspricht der Norm IEC 60601“ oft missverstanden wird
Häufig werden Konnektivitätsprodukte mit dem Hinweis „IEC 60601-zertifiziert“ beworben. Für eigenständige ITE-Geräte ist diese Formulierung jedoch überholt.
In den aktuellen Normen (einschließlich der Änderung 2:2020) wurde Folgendes klargestellt:
- ITE-Geräte unterliegen hinsichtlich der Sicherheit der Norm IEC 62368-1
- Die Norm IEC 60601 gilt auf Systemebene und nicht als pauschale Produktzertifizierung
Die eigentliche Frage lautet also nicht: „Ist dieses Gerät zertifiziert?“
Die Frage lautet:„Wurde dieses Gerät gemäß den Anforderungen der Norm IEC 60601 geprüft – und kann ich dies bei einem Audit nachweisen?“
Wo Dinge tatsächlich kaputtgehen
Krankenhäuser fallen bei Audits nicht wegen ihrer Beatmungsgeräte durch. Sie fallen wegen all der damit verbundenen Faktoren durch.
Allgemeine Konnektivitätsgeräte – insbesondere solche, die nicht für klinische Umgebungen geprüft wurden – können Risiken mit sich bringen wie:
- Bedenken hinsichtlich Kriechströmen in patientennahen Bereichen
- Elektromagnetische Störungen bei empfindlichen Geräten
- Probleme mit der Datenintegrität in kritischen Systemen
- Fehlende Unterlagen für behördliche Einreichungen
Und das ist das Muster: Diese Probleme treten nicht während der Bereitstellung auf. Sie treten erst später zutage – bei Compliance-Prüfungen, Sicherheitsbewertungen oder bei Vorfällen.
Dann wird aus „das funktioniert“ plötzlich „das ist ein Risiko“.
Die Realität: Du wirst diese Geräte nicht ersetzen
Seien wir mal realistisch. Krankenhäuser ersetzen nicht:
- Beatmungsgeräte
- Infusionspumpen
- Patientenmonitore
Sie sind zu kritisch. Zu anspruchsvoll. Zu teuer.
Die Modernisierung muss also um sie herum stattfinden. Das bedeutet, dass sich die eigentliche Frage wie folgt stellt:
Können Sie die Konnektivität modernisieren, ohne neue Risiken in Ihr ME-System einzuführen?
Was wirklich zählt: Dokumentierte Bewertung, nicht Etiketten
Genau hier scheitern die meisten Lösungen. Denn in einem regulierten Umfeld reichen bloße Behauptungen nicht aus – die Dokumentation ist entscheidend.
Bei der Konnektivitätsinfrastruktur kommt es auf Folgendes an:
- Wurde das Gerät gemäß den Sicherheits- und EMV-Anforderungen der Norm IEC 60601-1 geprüft?
- Gibt es eine offizielle Dokumentation zu Ihrer technischen Akte?
- Können Sie bei der Einreichung von Zulassungsanträgen und bei Audits Unterstützung leisten?
Speziell für die klinische Integration entwickelt
Genau hier Digi Connect EZ WS sich von anderen abhebt.
Connect EZ WS ist:
- Korrekt als eigenständiges ITE klassifiziert
- Entspricht der Norm IEC 62368-1 hinsichtlich der Sicherheit
- Gemäß den Anforderungen der Norm IEC 60601-1 für die Systemintegration geprüft
Aber was noch wichtiger ist:
Digi hat es nicht bei der Abstimmung belassen – sie haben sie auch dokumentiert.
Das Alleinstellungsmerkmal: Der informative Prüfbericht von UL
Digi Connect EZ WS wurde eingereicht bei Underwriters Laboratories (UL) zur Bewertung hinsichtlich der Anforderungen der Norm IEC 60601-1.
Das Ergebnis:
- Ein informativer Prüfbericht von UL
- Bestätigung, dass das Gerät die einschlägigen Anforderungen an die elektrische Sicherheit und die EMV erfüllt
- Verfügbar für technische Dokumentationen und behördliche Zwecke
Das ist der Unterschied.
Kein Marketingversprechen. Kein altmodisches Zertifizierungssiegel. Dokumentierte Nachweise, die Sie tatsächlich nutzen können.
Moderne Konnektivität ohne Betriebsunterbrechungen
Mit Digi Connect EZ WS können Krankenhäuser sicher modernisieren:
- Sichere Seriell-zu-Ethernet-Verbindung für ältere Geräte
- Nahtlose Integration in elektronische Patientenakten und Krankenhaussysteme
- Digi RealPort für natives COM-Port-Verhalten – keine Änderungen am Arbeitsablauf
Keine Umschulung. Keine Unterbrechung. Keine Kompromisse.
Sicherheit ist nun Teil des klinischen Risikos
Die bloße Einhaltung von Vorschriften reicht nicht mehr aus. Die Infrastruktur im Gesundheitswesen bietet eine immer größere Angriffsfläche.
Im Lieferumfang des Digi Connect EZ WS sind enthalten Digi TrustFenceund bietet:
- Verschlüsselte Kommunikation
- Authentifizierung und Zugriffskontrolle
- Sicherheitsoptimierung auf Geräteebene
Denn ungesicherte Netzwerkverbindungen sind nicht nur ein IT-Problem. Sie sind ein Problem der Patientensicherheit.
Dies in großem Maßstab bewältigen (ohne die Kontrolle zu verlieren)
Ein Gerät ist kein Problem. Fünfzig Geräte, verteilt auf verschiedene Abteilungen – oder Standorte –, sind es schon.
Digi Connect EZ WS lässt sich integrieren mit:
Spenderteams:
- Zentralisierte Sichtbarkeit
- Einheitliche Konfiguration
- Prüfungssichere Berichterstattung
Was das für Ihr Team bedeutet
Wenn Sie für die klinische Infrastruktur verantwortlich sind, müssen Sie folgende Aspekte unter einen Hut bringen:
- Verfügbarkeit
- Compliance
- Modernisierung
Die meisten Lösungen erfordern Kompromisse. Diese hier nicht.
Das Fazit
Die Norm IEC 60601 ist kein Häkchen auf einer Produktliste. Sie ist eine Verpflichtung auf Systemebene.
Und in diesem System:
- Konnektivitätsgeräte müssen ordnungsgemäß klassifiziert werden (ITE)
- Gemäß den Anforderungen der Norm IEC 60601 geprüft
- Gestützt auf echte Belege – nicht auf Marketingversprechen
Mit Digi Connect EZ WS erhalten Sie:
- Eine Infrastruktur, die speziell für Patientenbereiche konzipiert ist
- Dokumentierte Bewertung durch UL
- Eine Lösung, die die Einhaltung von Vorschriften unterstützt, anstatt sie zu erschweren
Sind Sie bereit, die Risiken bei Ihrer medizinischen Vernetzung zu minimieren?
Wenn Sie serielle medizinische Geräte in Patientenbereichen anschließen, fragen Sie:
Verfügen Sie über Unterlagen, die Ihre Einhaltung der Vorschriften belegen – oder sind das nur Vermutungen?
Erfahren Sie mehr über Digi Connect EZ WS.
Häufig gestellte Fragen zu IEC 60601 und Digi Connect EZ WS
Was ist die Norm IEC 60601?
IEC 60601 ist eine Sicherheits- und EMV-Norm für medizinische elektrische Geräte (ME), die in Patientenumgebungen eingesetzt werden.
Gilt die Norm IEC 60601 für Anschlussgeräte?
Die Norm IEC 60601 gilt nicht für Konnektivitätsgeräte im Sinne einer Produktzertifizierung. Konnektivitätsgeräte sind medizinische Informations- und Kommunikationstechnik (ITE) und müssen als Teil eines medizinischen Systems (ME-System) bewertet werden (Abschnitt 16).
Was ist bei der Einhaltung der Norm IEC 60601 zu beachten?
Eine dokumentierte Bewertung anhand der Anforderungen der Norm IEC 60601 ist für die Systemintegration von entscheidender Bedeutung – insbesondere in Bezug auf Sicherheit und EMV.
Was zeichnet Digi Connect EZ WS aus?
Digi Connect EZ WS enthält einen informativen UL-Prüfbericht, der die Einhaltung der Anforderungen der Norm IEC 60601 bestätigt und somit Audits sowie die behördliche Dokumentation unterstützt.
Können Krankenhäuser modernisieren, ohne Geräte auszutauschen?
Ja. Mit Digi Connect EZ WS lassen sich ältere serielle Geräte ohne Austausch in moderne Netzwerke integrieren.
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